医疗器械备案

根据-2器械管理监督管理办法第一章第四条规定:根据-2器械风险程度，医疗-,1医疗器械公司注册所需材料:1,ClassI医疗器械不需要营业执照,:经营二类、三类-2器械应持有医疗器械营业执照,经营医疗器械产品的企业需向当地食品药品监督管理局申请医疗器械营业执照,经营第一类-2器械未经许可和备案经营第二类-2器械实施备案。

法律主体性:Class I医疗器械备案所需材料为:1企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件、2法人身份证复印件、生产质量经理学历证明、3主要生产设备和检测装置的产品风险分析报告、4产品技术要求、产品符合国家行业标准、产品检测。法律客观性:根据我国-2器械监督管理条例第九条:第一类-2器械产品备案应用第二类和第三类。应提交以下材料:1。产品风险分析数据2。产品技术要求。产品检验报告。临床评价资料5。样品产品规格和标签。与产品开发和生产有关的质量管理体系文件。证明产品安全性和有效性所需的其他材料。

Class I医疗器械不需要营业执照。根据-2器械管理监督管理办法第一章第四条规定:根据-2器械风险程度，医疗-。经营第一类-2器械未经许可和备案经营第二类-2器械实施备案。-2器械管理监督管理措施是加强-2器械管理监督管理，规范-2器械管理行为。

/iknow-pic . cdn . BCE Bos . com/d 043 ad 4 BD 11373 f 071 fbb 7 afaa 0f 4 bfbf bed 043 e .I类医疗 器械业务需求备案。第一类-2器械product备案及申请，需提交以下材料:1。产品风险分析数据2。产品技术要求。产品检验报告。临床评价资料5。产品描述和标签样本草稿6。与产品开发和生产有关的质量管理体系文件。证明产品安全性和有效性所需的其他材料。

:经营二类、三类-2器械应持有医疗 器械营业执照。无需申请-2器械营业执照二类-2器械产品目录由国家美国食品药品监督管理局制定，经营医疗 器械产品的企业需向当地食品药品监督管理局申请医疗 器械营业执照。1 医疗 器械公司注册所需材料:1，公司名称、经营范围、注册资本、股东出资比例、股东身份证明；2 医疗 器械产品登记证、生产企业许可证、营业执照、授权委托书；3质量管理文件等。；43名以上医学专业人员或相关专业人员的证书、身份证明及简历。